2023年10月12日，國家藥監局、國家衛生健康委發(fā)布了《發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告（2023年第126號）》，《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本已編制完成，現予發(fā)布，自2024年3月12日起施行。
《中國藥典》（2020年版）第一增補本
包含以下內容
新增通則和指導原則
3309 體外熱原檢查法(報告基因法)
9403 人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導原則
9404 基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則
9405 糖蛋白的糖基化分析指導原則
9406 細胞類(lèi)制品微生物檢查指導原則
修訂通則和指導原則
3405 肽圖檢查法
3530 鼠神經(jīng)生長(cháng)因子生物學(xué)活性測定法
3601 生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量控制
3604 新生牛血清
0105 眼用制劑
0713 脂肪與脂肪油測定法
0832 水分測定法
1421 滅菌法
2341 農藥殘留量測定法
2351 真菌毒素測定法
9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9205 藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則
修訂生物制品通則
生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制
生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制
修訂生物制品總論
人用重組 DNA 蛋白制品總論
其他新增、修訂品種見(jiàn)下表：
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