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微生物限度檢查是醫院制劑質(zhì)量檢測項目中一項重要內容。我院的中藥制劑，以往以外加工為主，微生物限度檢查結果均合格。從2003年起，由本院自行配制和檢測中藥制劑。根據《中國藥典》2000年版一部附錄ⅩⅢC方法，我們共對34批次的自制中藥制劑進(jìn)行微生物限度檢查。檢測結果，有8批次出現不合格現象（見(jiàn)表1），現就不合格現象作一分析并提出相應的對策表1 微生物限度檢查結果（略）
1 原因分析
檢查結果出現不合格現象，一般多出現在每種劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾個(gè)方面。
1.1 制劑設備 新安裝的制劑設備、經(jīng)常使用的制劑設備清洗不徹底，都會(huì )使制備的制劑受到污染。
1.2 制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過(guò)浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個(gè)環(huán)節的處理，會(huì )受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時(shí)間過(guò)長(cháng)，藥液未及時(shí)濃縮；溫度過(guò)高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生；濕度太大，浸膏受潮，不利碾粉制粒；制粒干燥不當，易使藥品霉變；在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長(cháng)，易受環(huán)境污染；滅菌的方法不當，也會(huì )使微生物限度檢查受到影響。
1.3 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理，這樣在對微生物限度檢查過(guò)程中，常會(huì )出現不合格現象。如：膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過(guò)程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細菌、霉菌超出檢測標準，控制菌檢查呈陽(yáng)性反應， 出現不合格現象。
1.4 檢測方法 常規的稀釋級檢查法中的最低稀釋級中的菌落數有滿(mǎn)屏現象，無(wú)法計數。
1.5 人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過(guò)程中及藥檢人員在進(jìn)行微生物檢查過(guò)程中，如果操作不當均有可能污染制劑。
2 改進(jìn)對策
2.1 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對制劑的設備每隔3個(gè)月交替使用新潔爾滅和酒精進(jìn)行日常擦拭消毒。
2.2 控制制備時(shí)間，如顆粒劑的提取時(shí)間、軟膏劑的攪拌時(shí)間都不能太長(cháng)。
2.3 制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應對原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線(xiàn)照射或高溫干燥。
2.4 一般采用較高稀釋級起進(jìn)行稀釋檢測，便于菌落計數。
2.5 工作人員嚴格執行GPP操作規程。
3 討論
3.1 藥典對中藥制劑沒(méi)有明確注明必須進(jìn)行消毒處理的要求。筆者發(fā)現，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。
3.2 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進(jìn)一步驗證。
3.3 操作人員上崗前進(jìn)行正規化、系統化培訓，以彌補目前藥學(xué)課程對此項學(xué)習的不足。
來(lái)源：醫源世界
作者：楊友蘭，張黎明，吳其新，蔡長(cháng)坤《中華醫藥雜志》
