三層包裝平板培養基在制藥行業(yè)環(huán)境監測的應用-環(huán)凱微生物官網(wǎng)

三層包裝平板培養基在制藥行業(yè)環(huán)境監測的應用

發(fā)布時(shí)間：2015-02-03 瀏覽次數：15083 分享：

目前，國內正規的制藥行業(yè)均依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)進(jìn)行工廠(chǎng)管理，生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴格。為了保證藥品質(zhì)量安全，GMP中對不同類(lèi)型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定，因此，生產(chǎn)環(huán)境監測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。

最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》附錄1：無(wú)菌藥品中，第十一條指出：“應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等?！?/p>

沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法，目前國標及藥典中均采用該法對空氣中的微生物進(jìn)行檢測;而在表面檢測方面，接觸碟法操作簡(jiǎn)單、中間過(guò)程少，能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數量/實(shí)際的微生物數量)和穩定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法，這使得越來(lái)越多的工廠(chǎng)在合適的情況下使用接觸碟代替傳統常用的擦拭法對環(huán)境表面進(jìn)行檢測。

沉降皿使用

環(huán)凱公司根據市場(chǎng)需求情況，研發(fā)出適用于GMP環(huán)境檢測的三層包裝的沉降皿及接觸皿。

首先，沉降皿監測及培養時(shí)間較長(cháng)，培養基裝量應較普通培養皿大，否則很容易造成平板水分過(guò)度喪失，導致干裂及微生物生長(cháng)率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿(90mm平皿—30mL裝量)，很好滿(mǎn)足了裝量大的要求，防止出現瓊脂塊開(kāi)裂的現象。同時(shí)，環(huán)凱選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養基原材料，引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線(xiàn)，培養基質(zhì)量穩定性好，批間差異小。

其次，環(huán)凱三層包裝平板在局部A級環(huán)境灌裝，Gamma射線(xiàn)最終輻照滅菌，三層密封包裝，確保產(chǎn)品無(wú)菌及較長(cháng)的保質(zhì)期(6個(gè)月)。每個(gè)皿均標注產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行全程監控，確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性，為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。

培養基

此外，在GMP要求中，物品從低級別轉運至高級別的潔凈區時(shí)，大部分工廠(chǎng)都會(huì )采用H2O2蒸汽的方式對隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理，目前我們的最內層包裝是密實(shí)復合袋，不同于紙塑袋包裝，不透氣不透水，在隔離器滅菌時(shí)能最大程度的減少雙氧水滲透到培養基平板上的可能，保證環(huán)境監測結果的可靠性。

同時(shí)，許多客戶(hù)在自行配置培養基后會(huì )發(fā)現，有時(shí)在培養基瓊脂凝固后，會(huì )產(chǎn)生大量的冷凝水，冷凝水不僅會(huì )影響沉降皿的結果的觀(guān)查，同時(shí)也會(huì )導致接觸皿采樣時(shí)的殘留。環(huán)凱優(yōu)化生產(chǎn)工藝，及改進(jìn)型的培養基配方，附加干燥劑，在密封的包裝內部形成水汽的動(dòng)態(tài)平衡，很好的避免冷凝水的形成。同時(shí)為了使產(chǎn)品有較好的緩沖性能，減少培養皿運輸的破損;相對于其他的包裝形式，環(huán)凱運用了非真空包裝設計，每包成品均在潔凈環(huán)境包裝，填充潔凈氣體，在保證潔凈度的同時(shí)又能有效防止撞擊。

三層包裝平板培養基

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