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隨著(zhù)制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來(lái)越廣泛地應用于社會(huì )的各行各業(yè)，除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量應用于諸如啤酒釀造等食品加工行業(yè)中。因直接接觸原輔料或內包裝材料，壓縮空氣源微生物限度達標與否成為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求”，但直到目前，國內外還沒(méi)有統一法定的醫藥級壓縮空氣質(zhì)量標準，各企業(yè)標準和制備技術(shù)參差不齊，嚴重影響藥品質(zhì)量。
自壓縮空氣應用于生產(chǎn)以來(lái)，其微生物檢測方法一般有三個(gè)：第1個(gè):平皿接觸法，該方法是比較傳統、原始的檢測方法。即將氣體采樣口滅菌后調節氣體流速，置平皿于采樣口下方，讓平板培養基暴露在氣體流中，暴露時(shí)間為2分鐘，平板置37℃培養箱培養兩天后，進(jìn)行菌落計數。第2個(gè)，水吸收法:配置0.85%的生理鹽水200ml于取樣瓶包裹滅菌待用。取樣口滅菌并調節氣體流速，連接取樣瓶上方的膠管，使氣體通過(guò)導管進(jìn)入0.85%的生理鹽水中，氣體中的微生物將溶于0.85%的生理鹽水中，被洗滌后的空氣通過(guò)排氣口排出，時(shí)間為2分鐘，置37℃培養箱培養兩天后，進(jìn)行菌落計數。第三，氣體微生物采樣器法，即借助壓縮空氣采樣器檢測壓縮空氣中的微生物氣體，以下主要介紹壓縮空氣采樣器的采樣方法。
目前，壓縮空氣采樣器法主要參考的依據為《ISO 8573-7壓縮空氣標準》。其提及的狹縫式采樣器（即一種嵌入式空氣測試儀），空氣通過(guò)進(jìn)氣口撞擊到平皿上，下落到平皿培養基，記錄瓊脂培養基暴露到壓縮空氣中的時(shí)間。（如下圖）
注明：
1 進(jìn)氣口
2 旋轉帶有瓊脂的有蓋培養皿
3 氣體出風(fēng)口
4 氣體
以上三種方法，平皿接觸法簡(jiǎn)單易行，但收環(huán)境影響因素較大，尤其在細菌容易滋生的潮濕和溫度較高的環(huán)境中。在吹氣過(guò)程中，沒(méi)有經(jīng)過(guò)減壓與外界環(huán)境空氣形成的強對流，影響了檢測效果的真實(shí)性。而水吸收法，其前期準備工作較為繁瑣，對設備的要求高必須要特別制作；取樣時(shí)氣體流速調節不穩定，而且并非所有微生物都會(huì )被截留到水中，實(shí)驗結果亦不足反應壓縮空氣中的微生物濃度。最后，對于狹縫式采樣器采樣法，較之前兩種方法有其明顯的優(yōu)勢。壓縮氣體得到減壓，不會(huì )與外環(huán)境形成對流。而且培養皿置于儀器內，外環(huán)境的影響較少。但其也有一明顯缺點(diǎn)，其采用旋轉培養皿的暴露方法，由于培養皿圓周部位與圓心的部位角速度相差較大，所以，培養皿圓心部位的暴露時(shí)間會(huì )較圓周部位要長(cháng)，造成的結果就是菌落計數是，圓心部位微生物菌落會(huì )重合。
針對狹縫式采樣器的不足，廣東環(huán)凱微生物科技有限公司研發(fā)出新一代針孔式壓縮空氣微生物采樣器。其采用安德森撞擊原理，壓縮空氣經(jīng)過(guò)降壓限流處理后，氣流中的微生物撞擊扶著(zhù)在培養皿中瓊脂培養基的表面。
圖一.環(huán)凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器
不同于狹縫式壓縮空氣微生物采樣器，環(huán)凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器采用多孔式采樣設計，壓縮空氣降壓限流后均勻的采樣孔，微生物撞擊到平板培養基上，狹縫式采樣器微生物的分布不均勻的問(wèn)題得到解決；而Feller校驗表明，開(kāi)孔數量越多，則平皿上的菌落數越接近壓縮空氣中微生物的實(shí)際含量。
另外，得益于現代電子、計算機和通信技術(shù)的發(fā)展，環(huán)凱CG100A實(shí)現了作業(yè)自動(dòng)化，設定采樣體積、采樣速度等參數后，自動(dòng)完成取樣。
圖二.環(huán)凱CG100A壓縮空氣微生物采樣器采樣頭蓋
目前，環(huán)凱CG100A型壓縮空氣微生物采樣器主要應用于檢測壓縮氣體中的微生物;可廣泛應用于食品、飲料、藥品及醫院等行業(yè)中壓縮空氣的檢測。
原理：
全自動(dòng)壓縮空氣微生物采樣器CG100A是基于安德森撞擊原理。壓縮氣體經(jīng)降壓限流處理后，氣流中的微生物撞擊附著(zhù)在培養皿中瓊脂培養基的表面。完成采樣后，將該培養皿移到培養箱內培養，然后確定菌落總數。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.自動(dòng)化設計：設備操作簡(jiǎn)單，作業(yè)自動(dòng)化，達到設定采樣體積后即可自動(dòng)停止采樣;
2.內置氣流流量和壓力傳感器：檢測壓縮氣體壓強范圍在0-1MPa之間，可輕松實(shí)現穩定的氣流速度，即常規100 L/min和高流速200 L/min，優(yōu)化了撞擊速度，使假陽(yáng)性結果得到控制，從而保證了微生物采集效率;
3.操作界面友好直觀(guān)：中英文顯示菜單，大屏幕LCD顯示采樣量、設置采樣地點(diǎn)代碼、語(yǔ)言(中、英文)、日期等參數，輕觸式鍵盤(pán)及簡(jiǎn)單易懂的操作界面;
4.高效開(kāi)放性系統：無(wú)需購買(mǎi)特殊的試紙平板或濾紙;
5.多孔式采樣頭設計：采樣時(shí)有效減少了塵菌重疊的可能，降低了微生物計數誤差。
6.可追溯性強：每次采樣運行后都自動(dòng)生成唯一的記錄儲存在采樣器，最多可儲存8000頁(yè)數據，可快速查詢(xún)采樣記錄：時(shí)間、地點(diǎn)、采樣量等參數。
7.超長(cháng)使用時(shí)間：采用大容量可充式鋰電池組，無(wú)容量記憶效應，安全、耐用;可連續運行24h。
技術(shù)參數：
撰稿人：數字化儀器廠(chǎng) 賴(lài)東明
