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目前，國內正規的制藥行業(yè)均依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)進(jìn)行工廠(chǎng)管理，生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴格。為了保證藥品質(zhì)量安全，GMP中對不同類(lèi)型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定，因此，生產(chǎn)環(huán)境監測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。
最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》附錄1：無(wú)菌藥品中，第十一條指出：“應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等?！?nbsp;
沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法，目前國標及藥典中均采用該法對空氣中的微生物進(jìn)行檢測；而在表面檢測方面，接觸碟法操作簡(jiǎn)單、中間過(guò)程少，能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數量/實(shí)際的微生物數量)和穩定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法，這使得越來(lái)越多的工廠(chǎng)在合適的情況下使用接觸碟代替傳統常用的擦拭法對環(huán)境表面進(jìn)行檢測。
環(huán)凱通過(guò)調查制藥企業(yè)在環(huán)境監測遇到的一些主要問(wèn)題，對傳統的接觸皿和沉降皿進(jìn)行創(chuàng )新和改進(jìn)，開(kāi)發(fā)出了更適合GMP環(huán)境監測使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環(huán)凱研發(fā)生產(chǎn)的三層包裝成品培養基具有以下特點(diǎn)：
特點(diǎn)一：冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養基在運輸及保存過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生大量的冷凝水，冷凝水不僅會(huì )影響沉降皿的結果觀(guān)察，同時(shí)也會(huì )導致接觸皿采樣時(shí)的殘留，是藥廠(chǎng)環(huán)境監測遇到的難題。環(huán)凱通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，改進(jìn)的培養基配方及精選原材料等一系列的改進(jìn)措施，很好的控制了冷凝水的形成。
特點(diǎn)二：雙防包裝設計（防雙氧水、防撞擊破損）。防雙氧水：在GMP要求中，物品從低級別轉運至高級別的潔凈區時(shí)，大部分工廠(chǎng)都會(huì )采用H?O?蒸汽的方式對隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理，目前市場(chǎng)上多數品牌的該類(lèi)產(chǎn)品采取真空包裝，最內層是紙塑袋，這種袋子既透氣也透水，放入隔離器中滅菌時(shí)會(huì )導致雙氧水滲透，造成結果假陰性的問(wèn)題，而環(huán)凱的三層包裝成品培養基最內層包裝是密實(shí)復合袋，最大程度的減少雙氧水滲透的可能，方便客戶(hù)直接轉運至隔離器，保證環(huán)境監測結果的可靠性。 環(huán)凱運用了非真空包裝設計，還能使產(chǎn)品有較好的緩沖性能，減少培養皿運輸過(guò)程造成的破損;
特點(diǎn)三：培養基裝量大。沉降皿監測過(guò)程長(cháng)時(shí)間暴露及培養時(shí)間較長(cháng)，培養基裝量應較普通培養皿大，否則很容易造成平板水分過(guò)度喪失，導致干裂及微生物生長(cháng)率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿（90mm）培養基采用30ml裝量，解決了藥廠(chǎng)在沉降菌監測時(shí)長(cháng)時(shí)間暴露導致的瓊脂缺水干裂的問(wèn)題。
特點(diǎn)四：可追溯性強。環(huán)凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個(gè)皿均標注產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行全程監控，確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性，為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。
特點(diǎn)五：批間差小。環(huán)凱引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線(xiàn)，單批次生產(chǎn)量大，減少檢驗次數，減少批間差。同時(shí)，選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養基原材料，培養基質(zhì)量穩定性好，批間差異小。
多種生產(chǎn)環(huán)境監測三層無(wú)菌包裝成品培養基方案，靈活滿(mǎn)足制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監測需求
